في تاريخ الكبسولات الممتد لقرن من الزمان ، حافظ الجيلاتين دائمًا على مكانته باعتباره مادة الكبسولة السائدة نظرًا لتنوع مصادره وخواصه الفيزيائية والكيميائية المستقرة وأداء المعالجة الممتاز. مع زيادة تفضيل الناس للكبسولات ، يتم استخدام الكبسولات المجوفة على نطاق واسع في مجالات الأغذية والأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.
ومع ذلك ، فإن حدوث وانتشار مرض جنون البقر ومرض الحمى القلاعية قد أثار مخاوف بشأن المنتجات المشتقة من الحيوانات. المواد الخام الأكثر استخدامًا للجيلاتين هي عظام وجلود الماشية والخنازير ، وقد جذبت مخاطرها انتباه الناس تدريجيًا. من أجل تقليل مخاطر سلامة المواد الخام للكبسولات الفارغة ، يواصل الخبراء في الصناعة البحث وتطوير مواد الكبسولات المناسبة المشتقة من النباتات.
بالإضافة إلى ذلك ، مع زيادة تنوع الكبسولات ، فإن تنوع محتوياتها يجعل الناس يدركون تدريجياً أن كبسولات الجيلاتين المجوفة تعاني من مشاكل في التوافق مع بعض المحتويات ذات الخصائص الخاصة. على سبيل المثال ، المحتوى الذي يحتوي على مجموعات الألدهيد أو التفاعل لتشكيل مجموعات الألدهيد في ظل ظروف معينة قد يؤدي إلى الارتباط المتبادل للجيلاتين ؛ قد يخضع المحتوى المختزل بدرجة عالية لتفاعل Maillard (تفاعل Mailard) مع الجيلاتين. تفاعل)؛ ستؤدي المحتويات ذات الرطوبة القوية إلى فقدان قشرة كبسولة الجيلاتين للماء وفقدان قوتها الأصلية. جذبت مشاكل الاستقرار المذكورة أعلاه لكبسولات الجيلاتين المجوفة مزيدًا من الاهتمام لتطوير مواد كبسولة جديدة.
ما هي المواد المشتقة من النباتات المناسبة لإنتاج الكبسولات الصلبة المجوفة؟ تم إجراء العديد من المحاولات. رقم طلب براءات الاختراع الصينية رقم 200810061238.X المطبق لاستخدام كبريتات السليلوز الصوديوم كمواد كبسولة رئيسية ؛ 200510013285.3 مطبق لاستخدام تركيبة النشا كمادة الكبسولة الرئيسية ؛ أبلغ وانغ GM [1] عن تصنيع المواد الخام لكبسولات الشيتوزان كبسولات مجوفة ؛ ذكر Zhang Xiaoju et al [2] أن بروتين konjac-soybean هو مادة الكبسولة الرئيسية. بالطبع ، أكثر المواد التي تمت دراستها هي مواد السليلوز. من بينها ، تم إنتاج كبسولات جوفاء مصنوعة من هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (HPMC) بكميات كبيرة.
يستخدم HPMC على نطاق واسع في مجال الغذاء والدواء ، وهو سواغ صيدلاني شائع الاستخدام ، وهو مسجل في دساتير الأدوية في مختلف البلدان ؛ وافقت إدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي على مادة HPMC كمضاف غذائي مباشر أو غير مباشر ؛ تم تسجيل GRAS كمادة آمنة ، رقم GRN 000213 ؛ المدرجة في قاعدة بيانات JECFA ، INS No.464 ، لا تحد من الجرعة اليومية القصوى من HPMC ؛ في عام 1997 ، وافقت وزارة الصحة الصينية عليه كمضاف غذائي ومكثف (رقم 20) ، ومناسب لجميع أنواع المواد الغذائية ، حسب احتياجات الإنتاج المضافة [2-9]. نظرًا للاختلاف في الخصائص مع الجيلاتين ، فإن وصفة الكبسولات الفارغة من HPMC أكثر تعقيدًا ، ويجب إضافة بعض عوامل التبلور ، مثل الأكاسيا ، والكاراجينان (صمغ الأعشاب البحرية) ، والنشا ، إلخ.
الكبسولة المجوفة HPMC هي منتج ذو مفهوم طبيعي. المواد وعملية الإنتاج معترف بها من قبل اليهودية والإسلام والجمعيات النباتية. يمكن أن يلبي احتياجات الأشخاص من مختلف الأديان والعادات الغذائية ، وله قبول كبير. بالإضافة إلى ذلك ، تحتوي الكبسولات المجوفة HPMC أيضًا على الخصائص الفريدة التالية:
1. انخفاض محتوى الماء - حوالي 60 في المائة أقل من كبسولات الجيلاتين المجوفة
يبلغ محتوى الماء في كبسولات الجيلاتين المجوفة بشكل عام 12.5 بالمائة -17 .5 بالمائة [10]. يجب التحكم في درجة حرارة ورطوبة البيئة ضمن نطاق مناسب أثناء إنتاج ونقل واستخدام وتخزين الكبسولات الفارغة. درجة الحرارة المناسبة هي 15-25 درجة والرطوبة النسبية 35 بالمائة -65 بالمائة ، بحيث يمكن الحفاظ على أداء المنتج لفترة طويلة. محتوى الماء في فيلم HPMC منخفض جدًا ، بشكل عام 4 بالمائة -5 بالمائة ، وهو أقل بحوالي 60 بالمائة من كبسولات الجيلاتين المجوفة. سيؤدي تبادل المياه مع البيئة أثناء التخزين طويل الأجل إلى زيادة محتوى الماء في كبسولات HPMC الفارغة في العبوة المحددة ، ولكنها لن تتجاوز 9 في المائة في غضون 5 سنوات.
ميزة المحتوى المائي المنخفض تجعل كبسولات HPMC الفارغة مناسبة للتعبئة بمحتويات رطبة أو حساسة للرطوبة لإطالة العمر الافتراضي للمنتجات.
في دراسة أجريت عام 2005 بواسطة DSM Nutritionals ، تمت مقارنة تأثيرات الكبسولات الفارغة من HPMC وكبسولات الجيلاتين الفارغة على ثبات البروبيوتيك (L -10 Lactobacillus acidophilus). البروبيوتيك هي نوع من الكائنات الحية الدقيقة. يمكن أن يؤدي تناول كميات كافية من البروبيوتيك عن طريق الفم إلى تحسين توازن الميكروبات المعوية للمضيف ويمكن استخدامه لعلاج أمراض الأمعاء. يُعتقد عمومًا أن البكتيريا الحية فقط هي التي يمكنها إنتاج وظائف بروبيوتيك. ومع ذلك ، فإن البروبيوتيك حساسة جدًا للرطوبة ويمكن أن تؤدي الرطوبة الزائدة إلى موت البكتيريا الحية. قام DSM بملء L -10 والسواغات في كبسولات HPMC وكبسولات الجيلاتين المجوفة تحت ظروف رطوبة مختلفة ، وفحص ثباتها. أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع كبسولات الجيلاتين المجوفة ، يمكن للكبسولات المجوفة HPMC أن تحافظ بشكل أفضل على عدد البكتيريا القابلة للحياة في المنتج وتطيل فترة صلاحية منتجات البروبيوتيك.
2. صلابة عالية ، لا هشاشة
تحتوي أفلام الجيلاتين على محتوى رطوبة محدد ، والذي تحته يصبح غشاء الجيلاتين هشًا بشكل واضح. تحتوي كبسولات الجيلاتين العادية الفارغة بدون أي إضافات على خطر التقصف بنسبة تزيد عن 10 في المائة عندما يكون محتوى الرطوبة 10 في المائة ؛ عندما يستمر محتوى الرطوبة في الانخفاض إلى 5 في المائة ، سيكون هناك هشاشة بنسبة 100 في المائة. بالمقارنة ، فإن صلابة الكبسولات المجوفة HPMC أفضل بكثير ، وتحافظ على الأداء الجيد حتى لو كانت الرطوبة المحيطة منخفضة. بطبيعة الحال ، فإن حدوث هشاشة كبسولات HPMC المجوفة مع وصفات مختلفة سيكون مختلفًا تمامًا في ظل الرطوبة المنخفضة.
3. استقرار كيميائي قوي
يعد تفاعل الارتباط المتبادل لكبسولات الجيلاتين مشكلة صعبة تواجه تركيبات الكبسولات. نظرًا لأن مجموعة الألدهيد للمحتوى تتفاعل مع المجموعة الأمينية للحمض الأميني في الجيلاتين لتشكيل بنية شبكة ، فمن الصعب إذابة غلاف الكبسولة في ظل ظروف الانحلال في المختبر ، مما يؤثر على إطلاق الدواء. Hypromellose هو مشتق من السليلوز ، خامل كيميائيًا ، وله توافق ممتاز مع معظم المواد ، لذلك لا تتعرض كبسولات HPMC الفارغة لخطر تفاعلات الارتباط المتبادل ولديها استقرار كيميائي عالٍ.
4. أداء طلاء جيد
تستخدم الكبسولات المعوية المغلفة للأدوية التي تتلف بسهولة عن طريق حمض المعدة ، أو تهيج الغشاء المخاطي في المعدة ، أو تتطلب توصيل دواء موجه. عملية الكبسولة المغلفة المعوية المقبولة دوليًا هي الطلاء العام للكريات والكبسولات المعوية المغلفة. تُظهر الكبسولات الفارغة HPMC مزايا فريدة في الطلاء الكلي للكبسولات.
أظهرت الدراسات أنه نظرًا للسطح الخشن للكبسولات المجوفة من HPMC ، فإن التقارب مع معظم مواد الطلاء المعوي أعلى بكثير من الجيلاتين ، كما أن سرعة وتوحيد التصاق مادة الطلاء أفضل بكثير من الجيلاتين ، خاصة الطلاء عند التقاطع من غطاء الجسم. تم تحسين الموثوقية بشكل كبير. أظهر اختبار الذوبان في المختبر أن كبسولات HPMC لديها نفاذية أقل في المعدة وإطلاق جيد في الأمعاء بعد طلاء كبسولات HPMC.
تجعل خصائص الكبسولات المجوفة HPMC مجالات تطبيقها تتسع باستمرار. من المنتجات الطبيعية بالكامل إلى المحتويات الحساسة للرطوبة أو المسترطبة ، توجد الآن تطبيقات فريدة في أجهزة الاستنشاق بالمسحوق الجاف وكذلك الطلاءات المعوية.
